Sugemalimab este primul anticorp monoclonal anti-PD-L1 din lume aprobat pentru tratamentul adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (G/GEJ). Studiul GEMSTONE-303 susține sugemalimab în combinație cu chimioterapia ca un nou tratament standard de primă linie pentru pacienții cu scor pozitiv combinat de PD-L1 (CPS) ≥5. Sugemalimab este primul anticorp monoclonal anti-PD-L1 care demonstrează supraviețuire globală (OS) și supraviețuire fără progresie (PFS) superioare cu un profil de siguranță gestionabil în combinație cu chimioterapia comparativ cu placebo plus chimioterapie la pacienții cu adenocarcinom G/GEJ local avansat sau metastatic care nu au primit anterior tratament sistemic pentru boală avansată și au PD-L1 CPS ≥5. Sugemalimab a primit aprobări pentru cinci indicații în China și pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar cu celule non-mici de stadiul IV (NSCLC) în China, Europa și Marea Britanie. CStone va continua să colaboreze cu autoritățile sanitare din Europa și alte regiuni pentru extinderea reglementărilor.
Studiul GEMSTONE-303 este un studiu de Faza 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea sugemalimabului în combinație cu capecitabina și oxaliplatina (CAPOX) comparativ cu placebo plus CAPOX ca tratament de primă linie pentru pacienții cu adenocarcinom G/GEJ local avansat sau metastatic nerezecabil cu PD-L1 CPS ≥5. Endpointurile primare duale au fost OS și PFS evaluate de investigație. Endpointurile secundare cheie au inclus PFS evaluat de Comitetul Central de Revizuire Independentă (BICR), rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DoR).
Rezultatele studiului GEMSTONE-303 publicate în JAMA evidențiază următoarele constatări cheie de eficacitate și siguranță: La pacienții cu PD-L1 CPS ≥5, grupul sugemalimab a arătat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește OS și PFS comparativ cu grupul de control. OS median a fost de 15,6 luni în grupul sugemalimab comparativ cu 12,6 luni în grupul de control, cu un raport de risc (HR) de 0,75 (95% CI, 0,61-0,92), P=0,006, indicând că sugemalimab plus CAPOX ar putea reduce riscul de deces cu 25%. PFS median a fost de 7,6 luni în grupul sugemalimab versus 6,1 luni în grupul de control, cu un HR de 0,66 (95% CI, 0,54-0,81), P<0,001. Evenimentele adverse legate de tratament de grad ≥3 (TRAE) au apărut la 53,9% dintre pacienții din grupul sugemalimab și la 50,6% în grupul de control, indicând că siguranța acestui regim de combinație a fost gestionabilă.
Analizele de subgrup au demonstrat beneficii clinice consistente în toate subgrupurile predefinite, inclusiv pacienții cu diferite niveluri de expresie PD-L1: Sugemalimab plus CAPOX a prelungit semnificativ OS-ul la pacienții cu PD-L1 CPS ≥10; OS-ul median a fost de 17,8 luni în grupul sugemalimab comparativ cu 12,5 luni în grupul de control, cu un HR de 0,64 (95% CI, 0,48-0,85), P=0,002. La pacienții cu PD-L1 CPS ≥10, PFS-ul median a fost de 7,8 luni în grupul sugemalimab comparativ cu 5,5 luni în grupul de control, cu un HR de 0,58 (95% CI, 0,43-0,77), P<0,001. La pacienții cu PD-L1 CPS ≥10, ORR-ul a fost de 71,4% în grupul sugemalimab comparativ cu 48,6% în grupul de control.
Profesorul Lin Shen, de la Spitalul de Cancer de la Universitatea Peking, principalul investigator al studiului GEMSTONE-303, a declarat: "Înainte de disponibilitatea anticorpilor monoclonali PD-1, chimioterapia era tratamentul standard de primă linie pentru adenocarcinomul G/GEJ local avansat sau metastatic nerezecabil, cu un OS median rar depășind un an. Combinatia de anticorpi anti-PD-1 și chimioterapie a extins semnificativ supraviețuirea acestor pacienți. Studiul GEMSTONE-303 se bazează pe acest progres. Ca primul anticorp anti-PD-L1 aprobat pentru această populație de pacienți, sugemalimab a vizat specific populația PD-L1-exprimantă în studiul său pivotal, obținând o eficacitate semnificativă cu un profil de siguranță gestionabil. Acceptarea și publicarea acestor rezultate în JAMA confirmă inovația GEMSTONE-303 și contribuțiile valoroase ale tuturor cercetătorilor și participanților implicați."
Sugemalimab, anticorpul monoclonal anti-PD-L1, a fost dezvoltat de CStone folosind platforma OmniRat® transgenic animal, care permite crearea de anticorpi complet umani într-un singur pas. Sugemalimab este un anticorp monoclonal IgG4 complet uman anti-PD-L1, care poate reduce riscul de imunogenicitate și toxicitate pentru pacienți, un avantaj unic față de medicamente similare. Administrația Națională de Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat sugemalimab pentru cinci indicații: În combinație cu chimioterapia ca tratament de primă linie al pacienților cu NSCLC metastazic squamos și non-squamos; Pentru tratamentul pacienților cu NSCLC stadiul III nerezecabil ale căror boli nu au progresat după chimioradioterapia concomitentă sau secvențială pe bază de platină; Pentru tratamentul pacienților cu limfom NK/T extranodal recidivant sau refractar; În combinație cu chimioterapia pe bază de fluoruracil și platină ca tratament de primă linie al pacienților cu ESCC local avansat, recurent sau metastazic nerezecabil; și În combinație cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină și platină ca tratament de primă linie pentru adenocarcinomul gastric sau de joncțiune gastroesofagiană (G/GEJ) local avansat sau metastatic cu o expresie PD-L1 CPS ≥5. Comisia Europeană (CE) a aprobat sugemalimab (brandul Cejemly®) în combinație cu chimioterapia pe bază de platină pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC metastatic fără mutații sensibile EGFR, sau anomalii genomice ALK, ROS1 sau RET. Agenția pentru Produse Medicale și de Sănătate (MHRA) din Regatul Unit a aprobat cererea de autorizare de comercializare pentru sugemalimab în combinație cu chimioterapia pe bază de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic fără mutații sensibile EGFR, sau anomalii genomice ALK, ROS1 sau RET.
CStone (HKEX: 2616), înființată la sfârșitul anului 2015, este o companie biofarmaceutică axată pe inovație concentrată pe cercetarea și dezvoltarea terapiilor anti-cancer. Dedicată satisfacerii nevoilor medicale neîmplinite ale pacienților din China și din întreaga lume, compania a făcut pași semnificativi de la înființare. Până în prezent, compania a lansat cu succes 4 medicamente inovatoare și a obținut aprobări pentru 16 noi aplicații de medicamente (NDAs) care acoperă 9 indicații. Portofoliul companiei este echilibrat de 16 candidați promițători, cu potențial de a fi primul în clasă sau cel mai bun în clasă, conjugate de anticorpi-medicament (ADC-uri), anticorpi multispecifici, imunoterapii și medicamente de precizie. CStone se mândrește și cu un echipe de management cu experiențe și capacități cuprinzătoare care acoperă întregul spectru al dezvoltării de medicamente, de la cercetarea preclinică și translatională la dezvoltarea clinică, producția de medicamente, dezvoltarea de afaceri și comercializare. Pentru mai multe informații despre CStone, vizitați www.cstonepharma.com.
Declarațiile privind perspectivele viitoare făcute în acest articol se referă doar la evenimente sau informații până la data când declarațiile sunt făcute în acest articol. Cu excepția cazului în care este cerut de lege, nu ne angajăm să actualizăm sau să revizuim public declarațiile privind perspectivele viitoare, fie ca urmare a unor informații noi, a unor evenimente viitoare sau altfel, după data la care sunt făcute declarațiile sau pentru a reflecta apariția unor evenimente neprevăzute. Ar trebui să citiți complet acest articol și să înțelegeți că rezultatele sau performanța noastră viitoare efective pot fi semnificativ diferite de ceea ce ne așteptăm. Toate declarațiile din acest articol sunt făcute la data publicării acestui articol și pot fi modificate datorită evoluțiilor ulterioare. Atenționare: doar pentru comunicare și utilizare științifică de către profesioniștii medicali și de sănătate, nu este destinat scopurilor promoționale. SURSĂ CStone Pharmaceuticals.
- Sugemalimab is the world’s first anti-PD-L1 monoclonal antibody approved for the treatment of gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. The GEMSTONE-303 study results support sugemalimab in combination with chemotherapy as a new standard first-line treatment for patients with PD-L1 combined positive score (CPS) ≥5.
- Sugemalimab is the first anti-PD-L1 monoclonal antibody demonstrating superior overall survival (OS) and progression free survival (PFS) with a manageable safety profile in combination with chemotherapy compared to placebo plus chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic G/GEJ adenocarcinoma who have not received prior systemic treatment for advanced disease and have PD-L1 CPS ≥5.
- Sugemalimab has received approvals for five indications in China, and for first-line treatment of Stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) in China, Europe and the UK. CStone will continue to engage with health authorities in Europe and other regions for regulatory expansion.
SUZHOU, China, Feb. 24, 2025 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), an innovation-driven biopharmaceutical company focused on the research and development of anti-cancer therapies, today announced the publication of the GEMSTONE-303 study results for sugemalimab (brand name: Cejemly®) in the prestigious Journal of the American Medical Association (JAMA) .
GEMSTONE-303 is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy of sugemalimab in combination with capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) compared to placebo plus CAPOX as first-line treatment for patients with unresectable locally advanced or metastatic G/GEJ adenocarcinoma with PD-L1 CPS ≥5. The dual primary endpoints were OS and investigator-assessed PFS. Key secondary endpoints included PFS assessed by the Blinded Independent Central Review Committee (BICR), objective response rate (ORR), and duration of response (DoR).
The GEMSTONE-303 article published in JAMA highlights the following key efficacy and safety findings:
- In patients with PD-L1 CPS ≥5, the sugemalimab group showed statistically significant and clinically meaningful improvements in both OS and PFS compared with the control group.
- Median OS was 15.6 months in the sugemalimab group compared with 12.6 months in the control group, with a hazard ratio (HR) of 0.75 (95% CI, 0.61-0.92), P=0.006, indicating that sugemalimab plus CAPOX could reduce the risk of death by 25%.
- Median PFS was 7.6 months in the sugemalimab group versus 6.1 months in the control group, with a HR of 0.66 (95% CI, 0.54-0.81), P<0.001.
- Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAE) occurred in 53.9% of patients in the sugemalimab group and 50.6% in the control group, indicating that the safety of this combination regimen was manageable.
Subgroup analyses demonstrated consistent clinical benefits across all pre-defined subgroups, including patients with varying PD-L1 expression levels:
- Sugemalimab plus CAPOX significantly prolonged OS in patients with PD-L1 CPS ≥10; median OS was 17.8 months in the sugemalimab group compared with 12.5 months in the control group, with a HR of 0.64 (95% CI, 0.48-0.85), P=0.002.
- In patients with PD-L1 CPS ≥10, median PFS was 7.8 months in the sugemalimab group compared with 5.5 months in the control group, with a HR of 0.58 (95% CI, 0.43-0.77), P<0.001.
- In patients with PD-L1 CPS ≥10, ORR was 71.4% in the sugemalimab group compared with 48.6% in the control group.
Dr. Jason Yang, CEO, President of R&D, and Executive Director at CStone, stated: “We are honored to see the GEMSTONE-303 study results published in JAMA. This study establishes sugemalimab in combination with chemotherapy as the new standard first-line treatment for patients with PD-L1 CPS ≥5 G/GEJ adenocarcinoma. To date, sugemalimab has been approved for five indications in China. Internationally, we have expanded its regulatory pathways and forged commercialization partnerships in various global markets. The compelling clinical data from GEMSTONE-303 reinforce our confidence in advancing the global registration and commercialization of sugemalimab. We are committed to unlocking its full clinical potential and providing greater survival benefits to patients worldwide.”
Professor Lin Shen, Peking University Cancer Hospital, the leading principal investigator of the GEMSTONE-303 study, said: “Before the availability of PD-1 monoclonal antibodies, chemotherapy was the standard first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic G/GEJ adenocarcinoma, with median OS rarely exceeding one year. The combination of anti-PD-1 antibodies and chemotherapy has significantly extended survival for these patients. The GEMSTONE-303 study builds on this progress. As the first anti-PD-L1 antibody approved for this patient population, sugemalimab specifically targeted the PD-L1-expressing population in its pivotal study, achieving significant efficacy with a manageable safety profile. The acceptance and publication of these results in JAMA affirm the innovation of GEMSTONE-303 and the valuable contributions of all researchers and participants involved.”
*Link to JAMA Network: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2830739
About Sugemalimab
The anti-PD-L1 monoclonal antibody sugemalimab was developed by CStone using OmniRat® transgenic animal platform, which allows creation of fully human antibodies in one step. Sugemalimab is a fully human, full-length anti-PD-L1 immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody, which may reduce the risk of immunogenicity and toxicity for patients, a unique advantage over similar drugs.
The National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved sugemalimab for five indications:
- In combination with chemotherapy as first-line treatment of patients with metastatic squamous and non-squamous NSCLC;
- For the treatment of patients with unresectable Stage III NSCLC whose disease has not progressed following concurrent or sequential platinum-based chemoradiotherapy;
- For the treatment of patients with relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma;
- In combination with fluorouracil and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of patients with unresectable locally advanced, recurrent or metastatic ESCC; and
- In combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy as first-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma with a PD-L1 expression CPS ≥5.
The European Commission (EC) has approved sugemalimab (brand name: Cejemly®) in combination with platinum-based chemotherapy for the first-line treatment of patients with metastatic NSCLC with no sensitizing EGFR mutations, or ALK, ROS1 or RET genomic tumor aberrations.
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom has approved the marketing authorization application for sugemalimab in combination with platinum-based chemotherapy for first-line treatment of metastatic NSCLC with no sensitizing EGFR mutations, or ALK, ROS1 or RET genomic tumor aberrations.
About CStone
CStone (HKEX: 2616), established in late 2015, is an innovation-driven biopharmaceutical company focused on the research and development of anti-cancer therapies. Dedicated to addressing patients’ unmet medical needs in China and globally, the Company has made significant strides since its inception. To date, the Company has successfully launched 4 innovative drugs and secured approvals for 16 new drug applications (NDAs) covering 9 indications. The company’s pipeline is balanced by 16 promising candidates, featuring potentially first-in-class or best-in-class antibody-drug conjugates (ADCs), multispecific antibodies, immunotherapies and precision medicines. CStone also prides itself on a management team with comprehensive experiences and capabilities that span the entire drug development spectrum, from preclinical and translational research to clinical development, drug manufacturing, business development, and commercialization. For more information about CStone, please visit www.cstonepharma.com.
Forward-looking statements
The forward-looking statements made in this article only relate to events or information as of the date when the statements are made in this article. Except as required by law, we undertake no obligation to update or publicly revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date on which the statements are made or to reflect the occurrence of unanticipated events. You should read this article completely and with the understanding that our actual future results or performance may be materially different from what we expect. All statements in this article are made on the date of publication of this article and may change due to future developments.
Disclaimer: only for communication and scientific use by medical and health professionals, it is not intended for promotional purposes.
SOURCE CStone Pharmaceuticals
Acest titlu a fost scris de inteligență artificială Chat GPT, unele date pot fi incorecte. Pentru stirea originala, verificati sursa: Link catre sursa
Sursa si foto: www.prnewswire.com
În plus, ar putea să-ți placă
Precizări: Legea 190 din 2018, la articolul 7, menţionează că activitatea jurnalistică este exonerată de la unele prevederi ale Regulamentului GDPR, dacă se păstrează un echilibru între libertatea de exprimare şi protecţia datelor cu caracter personal.
Mai multe gasiti pe pagina de
Facebook stiridinromania.ro!
Daca ati fost martorii unui eveniment sau ai unei situatii neobisnuite care ar putea deveni subiect de stire, contactati-ne la
admin @ stiridinromania.ro sau pe contul nostru de
Facebook stiridinromania.ro!
